Lupīns atsauc atmiņā ap 5,61 laku maisiņu ar kontracepcijas tabletēm ASV tirgū

Lupīns atsauc atmiņā ap 5,61 laku maisiņu ar kontracepcijas tabletēm ASV tirgū

Narkotiku galvenais lupīns atsauc 5 60 922 maisiņus ar dzimstības kontroles produktu ASV, kā norādīts ASV Pārtikas un zāļu pārvaldē (USFDA). Baltimoras uzņēmums Lupin Pharmaceuticals Inc atsauc 5 60 922 Mibelas 24 Fe (noretindrona acetāta un etinilestradiola tabletes un dzelzs fumarāta tabletes) maisiņus ASV, kā norādīts jaunākajā USFDA izpildes ziņojumā.

Produkts tiek izmantots grūtniecības novēršanai. To ražo Indijā un pēc tam ASV tirgū piegādā Lupine Pharmaceuticals Inc, teikts ziņojumā. Vienā Mibelas 24 Fe maisiņā ir 28 košļājamās tabletes.

Atsaukšanas iemesls ir “neveiksmīgi piemaisījumi / noārdīšanās specifikācijas: neatbilst specifikācijas rezultātam, kas novērots saistītās vielas testā”, sacīja USFDA. Visā valstī (ASV) atsaukšanu uzņēmums uzsāka šī gada 21. jūlijā, un USFDA to klasificēja kā II klases atsaukšanu.



Saskaņā ar ASV veselības regulatoru II klases atsaukšana tiek uzsākta situācijā, kad vardarbīga produkta lietošana vai iedarbība uz to var izraisīt īslaicīgas vai medicīniski atgriezeniskas nelabvēlīgas sekas veselībai vai ja nopietnu nelabvēlīgu veselības seku iespējamība ir maza. Uzņēmums nepaskaidroja, vai produkts tiek pārdots arī Indijā. Šajā sakarā uzņēmumam nosūtītais pasts palika neatbildēts.

Parasti zāļu firmas rūpējas par vietējo tirgu no atsevišķām ražotnēm. USFDA apstiprinātās iekārtas tiek īpaši izmantotas, lai apmierinātu ASV, kas ir lielākais farmācijas produktu tirgus pasaulē.

(Šo stāstu nav rediģējuši Everysecondcounts-themovie darbinieki, un tas tiek automātiski ģenerēts no sindicētās plūsmas.)