Ascend Laboratories atsauc atmiņā vairāk nekā 20 000 pudeles antibakteriālu zāļu ASV

Ascend Laboratories atsauc atmiņā vairāk nekā 20 000 pudeles antibakteriālu zāļu ASV

Reprezentatīvs attēls. Attēlu kredīts: ANI

Ascend Laboratories LLC, Mumbajā bāzētās Alkem Labs meitasuzņēmums, atsauc no ASV tirgus vairāk nekā 20 tūkstošus antibakteriālu zāļu Cephalexin perorālas suspensijas pudeles, kā norādīts ASV narkotiku regulatora ziņojumā.

ASV bāzētā Ascend Laboratories LLC atsauc 20 232 pudelītes Cephalexin iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, USP, 125 mg uz 5 ml, ko ražojusi Alkem Laboratories, saskaņā ar jaunāko ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes izpildes ziņojumu.



Pašreizējā valsts mēroga brīvprātīgā atsaukšanas iemesls ir: 'Neveiksmīgas piemaisījumu / noārdīšanās specifikācijas: dažādās Cephalexin FOS USP 125 mg / 5 ml partijās tika novēroti neidentificēti piemaisījumi, kas neatbilst specifikācijām.'

USFDA ir atsaukšanu klasificējusi kā II klases atsaukšanu, kas saskaņā ar ASV narkotiku regulatora teikto tiek uzsākta situācijā, kad pārkāpumu izraisoša produkta lietošana vai iedarbība uz to var izraisīt īslaicīgas vai medicīniski atgriezeniskas nelabvēlīgas sekas veselībai vai ja iespējamība nopietnas nelabvēlīgas sekas veselībai ir nelielas.

Uzņēmums atsaukšanu uzsāka 2020. gada 23. novembrī, teikts ziņojumā.

(Šo stāstu nav rediģējuši Everysecondcounts-themovie darbinieki, un tas tiek automātiski ģenerēts no sindicētās plūsmas.)